薬事法法令・通知類
BSIでは皆様にとって必要と思われる省令、告知、通知等について、法令該当項目の見出し・タイトル等を表示し、 PDF形式にて掲載致しております。 どうぞご活用下さい。 なお、これ以外にも重要な通知がありますがので、 厚生労働省法令等データベース にてご確認ください。
●最近発出された大切な通知類
1）認証基準改正/日本工業規格（JIS）改正時の取扱いについて
薬食機発0729第1号 平成23年7月29日 (PDF size 488Kb)
薬食機発0729第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
薬食機発0729第5号 平成23年7月29日 (PDF size 144Kb)
薬食機発0729第5号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて
薬食機発0930第1号 平成23年9月30日 (PDF size 137Kb)
薬食機発0930第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）
2）体外診断用医薬品の認証基準の改正について
薬食機発0930第10号 平成23年9月30日 (PDF size 140Kb)
3）QMS適合性調査に関する重要なお知らせ
薬食監麻発第0401第7号・薬食機発0401第2号 平成23年4月1日 (PDF size 130Kb)
QMS適合性調査申請の取扱いについて
薬食監麻発第0401第12号・薬食機発0401第7号 平成23年4月1日 (PDF size 153Kb)
QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について
事務連絡 平成23年4月1日 (PDF size 127Kb)
「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集（Q&A）について
4）完全認証移行関連の通知
薬食機発第0218号第6号 平成22年1月28日 （クラスアップ品関連）
(PDF size 190Kb)
「薬事法第23条の2 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて
薬食機発第1130号第1号 平成22年11月30日 (PDF size 352Kb)
「薬事法第23条の2 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その１）
薬食機発0805第2号 平成23年8月5日 (PDF size 374Kb)
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その2）
5）一部変更に伴う手続き
薬食機発第1023001号 平成20年10月23日 (PDF size 534Kb)
医療機器の一部変更に伴う手続きについて
6）複数一般的名称、組合せ医療機器
薬食機発第0215001号 平成20年2月15日 (PDF size 326Kb)
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その１）
薬食機発第0331002号 平成21年3月31日 (PDF size 761Kb)
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
事務連絡 平成21年7月1日 (PDF size 1Mb)
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その１）
7）医療機器の有効期間の設定と安定性
薬食機発第0905001号 平成20年9月5日 (PDF size 434Kb)
医療機器の有効性の設定と安定性試験について
事務連絡 平成21年8月5日 (PDF size 738Kb)
医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q&A）
●省令
厚生労働省令第135号（GVP）平成16年9月22日 (PDF size 44Kb)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
厚生労働省令第136号（GQP）平成16年9月22日 (PDF size 74Kb)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
厚生労働省令第169号（QMS）平成16年12月17日 (PDF size 74Kb)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
厚生省令第2号 昭和36年2月1日 (PDF size 190Kb)
薬局等構造設備規則
●告示
【特定保守】
厚生労働省告示第78号 平成17年3月11日 (PDF size 138Kb)
薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件
【高度・管理・一般医療機器】
厚生労働省告示第71号 平成17年3月10日 (PDF size 163Kb)
薬事法第2条第5項から第7項の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器
厚生労働省告示第83号 平成17年3月18日 (PDF size 6Kb)
高度管理医療機器の一部を改正する件
薬食発第0311005号 (PDF size 55Kb)
薬事法第2条第5項から第7項の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件
厚生労働省告示第77号 平成17年3月11日 (PDF size 34Kb)
薬事法施行規則第93条の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件
【設計管理対象】
厚生労働省告示第84号 平成17年3月18日 (PDF size 94Kb)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の全部を改正する件
【ClassⅠGMP】
厚生労働省告示第85号 平成17年3月18日 (PDF size 55Kb)
薬事法施行令第20条第3項の規定に基づき製造管理及び品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器一部を改正する件
【指定管理医療機器】
厚生労働省告示第112号 平成17年3月25日 (PDF size 291Kb)
厚生労働省告示第373号 平成17年8月12日 (PDF size 39Kb)
厚生労働省告示第471号 平成17年10月25日 (PDF size 78Kb)
厚生労働省告示第462号 平成18年8月1日 (PDF size 21Kb)
厚生労働省告示第27号 平成19年2月28日 (PDF size 48Kb)
厚生労働省告示第373号 平成20年7月9日 (PDF size 85Kb)
厚生労働省告示第528号 平成20年11月27日 (PDF size 28Kb)
厚生労働省告示第36号 平成22年1月28日 (PDF size 27Kb)
厚生労働省告示第207号 平成22年4月30日 (PDF size 12Kb)
厚生労働省告示第261号 平成22年6月30日 (PDF size 14Kb)
厚生労働省告示第354号 平成22年9月27日 (PDF size 33Kb)
厚生労働省告示第97号 平成23年3月31日 (PDF size 74Kb)
厚生労働省告示第264号 平成23年7月29日 (PDF size 25Kb)
厚生労働省告示第382号 平成23年9月30日 (PDF size 16Kb)
厚生労働省告示第69号 平成24年3月1日(PDF size 26Kb) New!
【登録認証機関】
厚生労働省告示第252号 平成17年6月7日 (PDF size 29Kb)
薬事法第23条の2 第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関を公示する件
厚生労働省告示第391号 平成17年9月2日 (PDF size 10Kb)
薬事法第23条の2 第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関について
●通知
【認証区分】
事務連絡 平成16年9月15日 (PDF size 76Kb)
適合性認証機関の登録における認証業務について
薬食機発第0401001号 平成17年4月1日 (PDF size 2Mb)
適合性認証機関の登録における認証業務の記載区分について
【承認申請関連】
薬食発第0216002号 平成17年2月16日 (PDF size 20Kb)
医療機器の製造販売承認申請について
薬食機発第0216003号平成17年2月16日 (PDF size 59Kb)
医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて
薬食機発第0216001号 平成17年2月16日 (PDF size 74Kb)
医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項
【添付文書】
薬食発安第0310001号 平成17年3月10日 (PDF size 66Kb)
医療機器の添付文書の記載要領について
薬食発第0310003号 平成17年3月10日 (PDF size 41Kb)
医療機器の添付文書の記載要領について
【認証申請】
薬食発第0331032号 平成17年3月31日 (PDF size 181Kb)
医療機器の製造販売認証申請について
薬食機発第0331008号 平成17年3月31日 (PDF size 1Mb)
医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
【体外診断用医薬品】
薬食発第0331033号 平成17年3月31日 (PDF size 134Kb)
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
薬食機発第0331010号 平成17年3月31日 (PDF size 376Kb)
および 第0331010号 別紙 (PDF size 557Kb)
体外診断用医薬品の製造販売申請に際し留意すべき事項
薬食発第0401031号 平成17年4月1日 (PDF size 103Kb)
および 第0401031号 別添リスト (PDF size 1Mb)
体外診断用医薬品の一般的名称について
薬食発第0622004号 平成17年6月22日 (PDF size 1005Kb)
体外診断用医薬品の認証基準の制定について
薬食発第0622006号 平成17年6月22日 (PDF size 695Kb)
体外診断用医薬品の承認基準の制定について
【外国製造業】
薬食機発第0707001号 平成17年7月7日 (PDF size 386Kb)
医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造所の認定の申請に添付すべき資料について
事務連絡 平成17年7月7日 (PDF size 185Kb)
医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造所の認定の申請に添付すべき資料に関するQ&Aについて
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