2005 年4 月1 日より施行の改正薬事法に伴い、民間の審査登録機関による指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品の製品認証の実施が可能となりました。
対象：日本国内の医療機器及び体外診断薬の製造販売業 （改正薬事法による第三者認証制度によるクラスII医療機器および体外診断薬の認証審査）BSI ジャパンは改正薬事法に基づく登録認証機関として厚生労働省に登録された機関です。BSI ジャパンが行う認証業務の範囲は指定管理医療機器21 区分と指定体外診断用医薬品1 区分の全区分です。
対象：日本国内の医療機器および体外診断薬の製造業 (海外の製造業者も含む)製造所が海外にある場合、ご希望により現地のBSI審査員による適合性調査が可能です）
製品認証に関する詳細はBSIジャパンヘルスケア･製品認証事業本部へお問い合わせください。
Tel: +81(0)3-6890-1177
