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医療機器、製品認証

かけがえのない人の生命や健康に直接影響を及ぼす医療機器は、国内外の多くの法規制を遵守する必要があります。　

世界中の最近の医療機器 (体外診断用医薬品を含む)をとりまく環境には、二つの大きな流れがあります。　一つはグローバル化で、世界中のバラバラな法規制を、できるだけ統一していこうという動きです。　もう一つは「官から民へ」の動きです。　その具体的な一つの例が、日本で2005年4月より導入予定されている改正薬事法による第三者認証制度です。　

クラスIIの指定管理医療機器とクラスIIの体外診断用医薬品に限られますが、官に代わって、民間の第三者認証機関が認証審査業務を行います。　また、世界共通のISO13485に基いたQMS省令への適合性が認証審査事項の一つになります。

ISO13485

ISO13485に基づく医療機器品質マネジメントシステム規格は、クラスⅡに相当する管理医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者が、日本において営業（販売）を行うために、品質保証基準のベースとなる規格です。

医療機器製品認証

BSIジャパンでは、改正薬事法における指定管理医療機器/指定体外診断用医薬品の製造販売認証を実施しています。認証業務の範囲は指定管理医療機器21 区分と指定体外診断用医薬品1 区分の全区分です。

医療機器　関連規格とサービス

ISO13485 医療機器品質マネジメントシステム

医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格です。

改正薬事法における指定管理医療機器/指定体外診断用医薬品の製造販売認証

改正薬事法による第三者認証制度によるクラスII医療機器および体外診断薬の認証審査

改正薬事法でのQMS(GMP)適合性調査

日本国内の医療機器および体外診断薬の製造業　(海外の製造業者も含む)を対象にしたQMS（GMP)適合性調査です。

CEマーキング

ヨーロッパに、医療機器の輸出をされているか予定しているメーカー等を対象に、EC医療機器指令に基づくクラスI (滅菌した医療機器、測定機能をもった医療機器) および全てのIIa, IIb およびIIIの医療機器の適合性審査です。

FDA 510(K)

アメリカ合衆国に、医療機器の輸出をしているか予定しているメーカー等を対象にした審査サービスです。

上記リンクをクリックされますと、BSIアメリカのサイトにジャンプします。

CMDCAS

カナダに、医療機器の輸出をされているメーカー等を対象にした、カナダ医療機器規則に基づく、カナダ国内で販売予定のクラスII, III, IV医療機器の適合性審査

上記リンクをクリックされますと、BSIカナダのサイトにジャンプします。

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BSIジャパンへ
コンタクト

審査登録に関する詳細はBSIジャパン営業部へ
お問い合わせください。

Tel: +81(0)3-6890-1171
(代表）
Tel: +81(0)3-6890-1172
(営業）
Tel: +81-(0)3-6890-1177
（ヘルスケア･製品認証）

関連リンク

ISO13485関連ページ：

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