医療機器、製品認証サービス

BSI製品認証

かけがえのない人の生命や健康に直接影響を及ぼす医療機器は、国内外の多くの法規制を遵守する必要があります。　

世界中の最近の医療機器 (体外診断用医薬品を含む)をとりまく環境には、二つの大きな流れがあります。　一つはグローバル化で、世界中のバラバラな法規制を、できるだけ統一していこうという動きです。　もう一つは「官から民へ」の動きです。　その具体的な一つの例が、日本で2005年4月より導入されている改正薬事法による第三者認証制度です。　

クラスIIの指定管理医療機器とクラスIIの体外診断用医薬品に限られますが、官に代わって、民間の第三者認証機関が認証審査業務を行います。　また、世界共通のISO13485に基いたQMS省令への適合性が認証審査事項の一つになります。

製品認証

医療機器 製品認証

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ISO13485

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CEﾏｰｷﾝｸﾞ

CEマーキング

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カイトマーク

カイトマーク

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医療機器関連　その他のサービス

FDA 510(K)

アメリカ合衆国に、医療機器の輸出をしているか予定しているメーカー等を対象にした審査サービスです。上記リンクをクリックされますと、BSIアメリカのサイトにジャンプします。

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CMDCAS

対象：カナダに、医療機器の輸出をされているメーカー等
カナダ医療機器規則に基づく、カナダ国内で販売予定のクラスII, III, IV医療機器の適合性審査
上記リンクをクリックされますと、BSIカナダのサイトにジャンプします。

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