指定管理医療機器/指定体外診断用医薬品の製造販売認証および医療機器における品質マネジメントシステムの第三者認証
ISO13485:2003
管理医療機器及び体外診断用医薬品 - 概要
日本の薬事法の改正にともない、医療機器及び体外診断用薬品はその性質によって三つのクラスに分類されています。 そのうちクラスⅡに相当する管理医療機器及び体外診断用医薬品は登録認証機関（第三者認証機関）の承認が必要です。 製造販売業者はこの承認を取得して始めて日本国内でこれらの製品や薬品を販売できるようになります。
この承認をとる際、販売業者は、その取り扱い製品をつくる製造所の「品質システムの確保とその確認」を行う必要があります。
製造販売業者が日本において営業（販売）を行うためには、製造販売業者に製品を納入する製造所がGMP (ISO13485:2003に準拠)によって、 システムを構築し、運用していることが必須条件となりました。 ISO13485:2003は製造業の品質保証基準のベースとなるといえます。
製造所が製品を日本の市場に出すためには、ISO13485:2003を充分に理解し、この規格に準拠した品質保証体制をととのえ、改正薬事法の品質保証基準への対応を万全にすることが求められています。
ISO 13485:2003のフレームワーク
- 品質マネジメントシステム
- 経営者の責任
- 経営資源の管理
- 製品の実現
- 測定、分析及び改善
この規格は独立した規格ですが、品質マネジメント規格ISO9001に基づいており、ISO13485とISO9001を統合して運用するといったことも出来るようになっています。 ただし、その内容に医療関係項目が加わっています。
ISO13485:2003での導入で組織の体制を整え、経営の透明性や業務の改善につながっていくとともに、日本における市場参入の必須条件をもクリアーすることに なります。
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次のステップ
ISO13485認証登録に関する詳細は、BSIジャパン営業部（Tel:03-6890-1172）へお問い合わせください。
ISO13485認証取得のメリット
登録認証機関（BSIジャパンは登録認証機関です）からの認証取得で、次のようなメリットがあります。
- 市場への参入が可能に
- コストの削減に繋がる
- 従業員の気づき・モラルの向上
- 企業体制が整い、利害関係者からの評価の向上へとつながる
BSI ジャパンはISO13485:2003による審査・認証に関し豊かな経験と実績があり、国際的にも高い評価を得ています。
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医療機器製品認証およびISO13485関連
トレーニングとセミナー
BSI ジャパンでは、マネジメントシステム構築について学ぶ、審査員や内部監査員養成など幅広いトレーニングコースを提供しています。 また、認証取得をお考えの組織や担当の皆様を対象に参加費無料のセミナーも随時開催しております。
医療機器製品認証及びISO13485関連トレーニングコース
有料トレーニングに関するご質問は、教育事業本部（Tel 03-6890-1175)までお問い合わせください。
認証をお考えの方を対象にした無料セミナー
同セミナーは認証取得を検討されている皆様に、改正薬事法とQMS省令についてご説明するセミナーです。 無料セミナーに関するお問い合わせはマーケティング本部（Tel 03-6890-1174)までお問い合わせください。
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ご質問・お見積り
ISO13485認証登録に関する詳細は、BSIジャパン営業部（Tel:03-6890-1172）へお問い合わせください。
ISO13485認証登録の流れ
ISO13485 認証登録は以下の６つのステップで行われます。
ステップ１： お問い合わせ・見積もり依頼
- プロファイルフォーム（詳細お見積もりのためのアンケート用紙）に必要事項をご記入の上弊社へフォームを提出いただきます。
- ご記入いただいたフォームをもとに弊社にて見積りを行い、見積書を提出いたします。
ステップ２： 申請
- 弊社よりお送りする見積書に添付されております申請書に必要事項をご記入の上、ISO13485 認証登録お申し込みの申請をいただきます。
ステップ３： ISO13485 品質マニュアルの提出
ステップ４： 初回認証審査
ステップ５： 認証
- ISO13485 への適合性が認められるとBSIより認証書が発行されます。
ステップ６： 継続・更新審査
- ISO13485 の認証書を維持するためには、定期的に継続審査を受けることが必要です。
- 年１回または年２回の継続審査
ISO13485 の継続審査については、年１回または年２回を選択できます。
- ３年毎に更新審査
ISO13485 の認証の有効期限（３年）が満了する前に認証更新の適切性を確認する更新審査があります。
その他のステップ
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